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Type: Carcinome des glandes salivaires récurrent et/ou métastatique ayant progressé au cours des 6 mois pr - Le promoteur: UNICANCER
UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

Etude NISCAHN : étude de phase 2 évaluant le nivolumab chez des patients ayant un carcinome des glandes salivaires en rechute et/ou métastatique de la tête et du cou. Le cancer des glandes salivaires est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’une des glandes salivaires. Le mot « maligne » signifie que la tumeur peut se propager à d’autres parties du corps et former des « métastases ». La prise en charge de ce cancer peur se faire par intervention chirurgicale (pour retirer les cellules cancéreuses), chimiothérapie (prise de médicaments anticancéreux) ou radiothérapie (envoi de rayons détruisant les cellules cancéreuses). De nouvelles stratégies thérapeutiques, telles que l’immunothérapie, apparaissent pour traiter ce type de cancer. Elle consiste à administrer des médicaments qui vont stimuler le système immunitaire pour qu’il puisse se défendre face aux cellules cancéreuses. Le nivolumab, médicament d’immunothérapie, a démontré son efficacité dans d’autres indications (traitement des mélanomes, cancers pulmonaires, cancers du rein). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du nivolumab chez des patients ayant un cancer des glandes salivaires en rechute ou au stade métastatique. Les patients recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse pendant 1h. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance, jusqu’à 1 an de traitement. Une évaluation tumorale par imagerie par résonnance magnétique (IRM) ou scanner sera effectuée toutes les 8 semaines. En cas de progression de la maladie lors de cette période, si le patient est cliniquement stable, il pourra poursuivre le traitement par nivolumab, sinon le traitement sera interrompu. A la fin de l’année de traitement, une évaluation tumorale par IRM ou scanner sera effectuée. - En cas de progression, les patients recevront de nouveau le traitement par nivolumab et une évaluation tumorale sera réalisée toutes les 8 semaines. S’ils progressent, le traitement sera arrêté et les patients seront suivis pendant 1 an, sinon ils poursuivront le traitement pendant 1 an puis seront suivis pendant 1 an. - En cas de non-progression, les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans. En cas de récidive dans les 2 ans, les patients pourront redémarrer le traitement par nivolumab pendant 1 an. Des prélèvements sanguins seront effectués avant le début du traitement, toutes les 2 semaines et en fin de traitement. Une étude optionnelle additionnelle sera réalisée et des échantillons de tumeurs seront collectés à partir d’une biopsie tumorale 2 mois après l’initiation du traitement et en fin de traitement. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie toutes les 2 cures et en fin de traitement.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Etude NISCAHN : étude de phase 2 évaluant le nivolumab chez des patients ayant un carcinome des glandes salivaires en rechute et/ou métastatique de la tête et du cou. [essai clos aux inclusions] Le cancer des glandes salivaires est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’une des glandes salivaires. Le mot « maligne » signifie que la tumeur peut se propager à d’autres parties du corps et former des « métastases ». La prise en charge de ce cancer peur se faire par intervention chirurgicale (pour retirer les cellules cancéreuses), chimiothérapie (prise de médicaments anticancéreux) ou radiothérapie (envoi de rayons détruisant les cellules cancéreuses). De nouvelles stratégies thérapeutiques, telles que l’immunothérapie, apparaissent pour traiter ce type de cancer. Elle consiste à administrer des médicaments qui vont stimuler le système immunitaire pour qu’il puisse se défendre face aux cellules cancéreuses. Le nivolumab, médicament d’immunothérapie, a démontré son efficacité dans d’autres indications (traitement des mélanomes, cancers pulmonaires, cancers du rein). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du nivolumab chez des patients ayant un cancer des glandes salivaires en rechute ou au stade métastatique. Les patients recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse pendant 1h. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance, jusqu’à 1 an de traitement. Une évaluation tumorale par imagerie par résonnance magnétique (IRM) ou scanner sera effectuée toutes les 8 semaines. En cas de progression de la maladie lors de cette période, si le patient est cliniquement stable, il pourra poursuivre le traitement par nivolumab, sinon le traitement sera interrompu. A la fin de l’année de traitement, une évaluation tumorale par IRM ou scanner sera effectuée. - En cas de progression, les patients recevront de nouveau le traitement par nivolumab et une évaluation tumorale sera réalisée toutes les 8 semaines. S’ils progressent, le traitement sera arrêté et les patients seront suivis pendant 1 an, sinon ils poursuivront le traitement pendant 1 an puis seront suivis pendant 1 an. - En cas de non-progression, les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans. En cas de récidive dans les 2 ans, les patients pourront redémarrer le traitement par nivolumab pendant 1 an. Des prélèvements sanguins seront effectués avant le début du traitement, toutes les 2 semaines et en fin de traitement. Une étude optionnelle additionnelle sera réalisée et des échantillons de tumeurs seront collectés à partir d’une biopsie tumorale 2 mois après l’initiation du traitement et en fin de traitement. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie toutes les 2 cures et en fin de traitement.

Essai clos aux inclusions
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